tag:blogger.com,1999:blog-73392595686719811852012-02-16T00:12:07.880-08:00Blog destiné aux professionnel du domaine des dispositifs médicaux. Il rapporte l'information sur les nouvelles réglementations, les magazines, les formations, les salons, les colloques.... Régalez-vousJohn Donoreply@blogger.comBlogger21100tag:blogger.com,1999:blog-7339259568671981185.post-90018286979824344942010-11-28T05:21:00.000-08:002010-11-28T05:21:27.543-08:00<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;"><a href="http://4.bp.blogspot.com/_baHr-iqFokg/TPJVoNvDQoI/AAAAAAAACnI/Sck2Xte_vgQ/s1600/Logo_marquage_CE.jpg" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" height="150" src="http://4.bp.blogspot.com/_baHr-iqFokg/TPJVoNvDQoI/AAAAAAAACnI/Sck2Xte_vgQ/s200/Logo_marquage_CE.jpg" width="200" /></a></div>La&nbsp;déferlante&nbsp;2007/47/CE, vous connaissez ? Je pense que "OUI" car sinon vous êtes mal. Cette mise à jour de la directive 93/42/CE a été rendue obligatoire à partir du 21 mars 2010. Nous n'allons pas faire une vue exhaustive de tous les changements mais plutôt une vue&nbsp;succincte.<br /><br /><b><u><span class="Apple-style-span" style="color: blue;">L'évaluation clinique:</span></u></b> Tous dispositifs médicaux mis sur le marché devra au moins avoir une évaluation clinique. Pour plus de précision le site du LNE vous aidera à comprendre les tenant et aboutissants. <a href="http://www.vertical-mail.com/sololne1011news/40.php4">Regardez ici</a>.<br /><br /><b><u><span class="Apple-style-span" style="color: blue;">La Postmarket Surveillance:</span></u></b> Cette nouvelle&nbsp;exigence&nbsp;qui n'est pas si nouvelle que cela, car utilisé également par la FDA, est devenue une épreuve pour certain. Certaines entreprise n'ayant pas anticipé se retrouve à rechercher des méthodes pour créer leur sésame pour réussir à être en conformité par rapport à cette nouvelle&nbsp;exigence. Je vous propose un MEDDEV pour vous permettre de faire un cours de rattrapage.&nbsp;<a href="http://regardez%20ici/">Regardez ici</a>.<br /><br /><b><u><span class="Apple-style-span" style="background-color: white;"><span class="Apple-style-span" style="color: blue;">La validation des procédés interne et chez les sous-traitants:</span></span></u></b> Cette exigence pour notre part n'est pas nouvelle car présente dans la directive original mais elle semble avoir pris plus d'importance avec la&nbsp;maîtrise&nbsp;des sous-traitants. Et&nbsp;grâce&nbsp;à cela, certaine entreprises découvrent ce qu'est la validation des procédés et les exigences qui en découlent. Pour vous aider, il y a des mots clés qui sont <b><span class="Apple-style-span" style="color: purple;">QI QO QP</span></b> (Qualification de l'Installation, Qualification&nbsp;Opérationnelle, Qualification des Performances). La bible dans ce domaine est le GHTF qui vous présente la méthode et vous aide à la mettre en place. <a href="http://www.ghtf.org/documents/sg3/sg3_fd_n99-10_edition2.pdf">Regardez ici</a>.<br />Il faut préciser que pour&nbsp;maîtriser&nbsp;vos sous-traitant l'important c'est surtout le <b><span class="Apple-style-span" style="color: purple;">QP</span></b> qui vous permettra de prouver que la reproductibilité des trois lots est acceptable. Mais si vous arriver à avoir de leur part les dossiers QI et QO cela sera un plus.<br />Dans ce domaine, il peut également être important de contractualiser afin que les deux parties soient bien en accord.<br /><br /><b><u><span class="Apple-style-span" style="color: blue;">Les conseils de ARM</span></u></b><br />Si ce n'est pas encore fait, nous vous conseillons de:<br /><br /><ol><li>Modifier le formulaire de vos exigences essentielles car elles ont changées.</li><li>Rajouter des informations supplémentaires sur vos notices d'utilisation concernant les risques d'utiliser un produit qui est marqué à usage unique.</li><li>Une&nbsp;évidence&nbsp;mais à rappeler, mettre à jour vos dossiers techniques car l'audit de ceux-ci sera&nbsp;systématique&nbsp;par les organismes notifiés si vous voulez vous certifier pour la directive 93/42/CE (1 dossier par GMDN code)</li></ol><div><br /></div><div><b><span class="Apple-style-span" style="font-size: large;"><span class="Apple-style-span" style="color: blue;">Appel à témoin</span></span></b></div><div>Nous souhaitons faire un appel à&nbsp;témoin&nbsp;pour nous indiquer comment s'est passé l'audit suite à ces changements ? Merci de laisser vos commentaires.</div><div class="blogger-post-footer"><img width='1' height='1' src='https://blogger.googleusercontent.com/tracker/7339259568671981185-9001828697982434494?l=affairesreglementaires.blogspot.com' alt='' /></div>John Donoreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-7339259568671981185.post-72106392362214039862010-11-28T04:47:00.000-08:002010-11-28T04:47:15.802-08:00<span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">Ce Blog est destiné aux professionnel du domaine des dispositifs médicaux. Il permettra de se maintenir à jour sur les différentes réglementations qui changent un peu tout le temps.</span><br /><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;"><br /></span><br /><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">L'équipe du blog <b>Affaires Réglementaires Médicale (ARM)</b> va vous présenter plusieurs thèmes:</span><br /><br /><ul><li><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">La réglementation en France et en Europe</span></li><li><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">La réglementation hors Europe</span></li><li><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">Les salons, formation, colloque...</span></li><li><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">Les magazines</span></li><li><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">De temps en temps des offres d'emplois</span></li></ul><br /><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;"><br /></span><br /><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">N'hésitez pas à laisser des commentaires pour nous permettre de nous améliorer.</span><br /><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;"><br /></span><br /><span class="Apple-style-span" style="font-family: Verdana, sans-serif;">Nous vous souhaitons un agréable voyage sur notre blog.</span><div class="blogger-post-footer"><img width='1' height='1' src='https://blogger.googleusercontent.com/tracker/7339259568671981185-7210639236221403986?l=affairesreglementaires.blogspot.com' alt='' /></div>John Donoreply@blogger.com0